Intercept向美国FDA提交奥贝胆酸治疗NASH的制剂申请

2021-12-06 02:13:15 来源:

Intercept Pharmaceuticals是一家专注于病人进行性非白喉肝脏病的生物制药公司，近日同月，已向美国FDA送交了奥贝胆酸（OCA）病人非酒精性饲料性肝脏炎（NASH）归因于的血栓的新药审核（NDA）。

OCA是FDA登录的，病人NASH血栓的唯一疗法。因此，Intercept要求对NDA进行优先审核。该送交是基于关键性III期REGENERATE分析的初期分析结果。在该分析当中，OCA 25 mg使肝脏血栓（≥1期）取得了显著改善，而在18个月时NASH没转好（相对于抗抑郁药，p = 0.0002），从而达到了其主要往北。

原始出处：

#axzz60v7gfnQg

本文系梅斯医学（MedSci）原创程序代码整理，登出需许可证!